Mesure de la concentration plasmatique en CYP 3A4: Il a été montré que la concentration maximale de CYP 3A4 dans le sérum humain est de 30% environ chez les volontaires sains après l'administration de doses de 100 mg de sildénafil en prise quotidienne. Le profil pharmacocinétique du sildénafil chez les sujets sains de sexe masculin est légèrement différent de celui observé chez les volontaires sains de sexe féminin.
L'étude a été réalisée sur des volontaires sains, de sexe masculin, ayant une insuffisance hépatique légère à modérée selon la classification de Child-Pugh. Une diminution de la clairance de la ciprofloxacine a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh classe C), qui sont traités par des doses élevées de sildénafil. L'effet d'une diminution de la clairance de la ciprofloxacine a été similaire à celui observé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Le sildénafil n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la ciprofloxacine ou sur la pharmacocinétique de la clarithromycine administrée simultanément à faible dose, ce qui suggère que la ciprofloxacine et la clarithromycine ne sont pas des substrats du CYP 3A4.
Les sujets sains traités par sildénafil 50 mg deux fois par jour pendant 6 jours, ont présenté des concentrations plasmatiques moyennes de sildénafil en fin de traitement 2 fois supérieures à celles observées chez des sujets sains traités par placebo à la même dose. Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, carcino- génotoxicité, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. La substance active est présente dans les composants du produit et son activité est démontrée dans des études in vitro.
Cette étude a été réalisée sur des volontaires sains de sexe masculin en bonne santé et la concentration plasmatique de tadalafil n'a pas été significativement affectée par l'administration concomitante avec le ritonavir administré chez des volontaires sains de sexe masculin en bonne santé; par conséquent, la posologie du tadalafil 50 mg doit être adaptée en conséquence. La biodisponibilité du sildénafil est de 40 à 50 %.
Cette étude a été réalisée sur des volontaires sains de sexe masculin en bonne santé et la concentration plasmatique du sildénafil n'a pas été significativement affectée par l'administration concomitante avec le ritonavir administré chez des volontaires sains de sexe masculin en bonne santé; par conséquent, la posologie du sildénafil 50 mg doit être adaptée en conséquence. Le sildénafil est inefficace en cas de dose sildenafil citrate tablets 100mg, et la dose maximale recommandée est de 20 mg chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Il contient le principe actif sildénafil, qui est capable de produire un effet de relaxation des vaisseaux sanguins et de faciliter l'afflux sanguin vers les organes génitaux d'une personne. Il est utilisé pour traiter la dysfonction érectile (impuissance). La substance active sildénafil est capable de produire un effet de relaxation des vaisseaux sanguins et de faciliter l'afflux sanguin vers les organes génitaux d'une personne. Il est utilisé pour traiter la dysfonction érectile (impuissance) et pour le traitement d'une maladie appelée hypertension artérielle pulmonaire.
La dose quotidienne maximale recommandée de sildénafil est de 100 mg.
Les concentrations de tadalafil dans le sérum et les tissus de la prostate, des vésicules séminales, de l'urètre et des testicules ont été mesurées après l'administration orale d'une dose unique de 2,5 mg de tadalafil et d'un placebo. Les valeurs de référence de la concentration sérique maximale ont été comprises entre 0,5 et 1,1 ng/mL. Chez des sujets sains, les paramètres pharmacocinétiques du tadalafil ont montré une biodisponibilité orale absolue de 95%. La biodisponibilité absolue du tadalafil est d'environ 25 %. Après administration orale, le tadalafil est absorbé dans le système gastro-intestinal.
La biodisponibilité du tadalafil à l'état d'équilibre a été de 45% à 60% avec un repas riche en graisses et de 20% avec une collation riche en graisses.
Chez des volontaires sains, le tadalafil 10 mg à la dose unique de 100 mg n'a pas entraîné de modifications des taux de PSA (> 1 ng/ml), ni de prostatectomie radicale (> 10 mm).
L'absorption du tadalafil après administration orale est d'environ 100 %. Chez des volontaires sains, il a été démontré que le tadalafil 5 mg à la dose unique de 100 mg (3 comprimés) est très puissant chez les volontaires sains, mais la biodisponibilité absolue est de 30 %. La biodisponibilité absolue du tadalafil à l'état d'équilibre est d'environ 50 %.
Chez les volontaires sains, le tadalafil 2,5 mg à la dose unique de 100 mg n'a eu aucun effet sur les taux de PSA (> 1 ng/ml), ni sur la résection transurétrale de la prostate.
Chez les volontaires sains, le tadalafil 10 mg à la dose unique de 100 mg (3 comprimés) est très puissant chez les volontaires sains, mais la biodisponibilité absolue est de 30 %. La biodisponibilité absolue du tadalafil à l'état d'équilibre après administration d'une dose unique de 100 mg est de 58 %. L'absorption du tadalafil après administration orale a été très faible chez des volontaires sains (26% et 23% respectivement).
La Cmax était d'environ 130 μg/ml à 1 mg et de 255 μg/ml à 20 mg et elle était de 579 μg/ml à 80 mg de tadalafil et de 842 μg/ml à 100 mg de tadalafil chez des volontaires sains.
La Cmax était de 105 μg/ml à 1 mg et de 277 μg/ml à 20 mg et était de 519 μg/ml à 80 mg de tadalafil et de 806 μg/ml à 100 mg de tadalafil.
La Cmax moyenne était de 135 μg/ml à 1 mg et de 282 μg/ml à 20 mg et de 566 μg/ml à 80 mg de tadalafil et de 821 μg/ml à 100 mg de tadalafil.
Chez les volontaires sains, la Cmax moyenne était de 131 μg/ml à 1 mg et de 268 μg/ml à 20 mg et était de 510 μg/ml à 80 mg de tadalafil et de 839 μg/ml à 100 mg de tadalafil (1 mg 20 mg).
Chez des volontaires sains, la Cmax moyenne était de 208 μg/ml à 1 mg et de 436 μg/ml à 20 mg et était de 708 μg/ml à 80 mg de tadalafil et de 854 μg/ml à 100 mg de tadalafil.
L'absorption du tadalafil après administration orale de 50 mg à des volontaires sains n'a pas été affectée.
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